第六分局牵头召开医疗器械质量管理分析改进工作研讨开题会

按照省局组织开展医疗器械生产监管政策研究工作总体要求，第六分局牵头承接医疗器械质量管理分析改进工作研究课题。为做好课题研究工作，4月25日下午，第六分局召集课题组全体成员在安徽同科生物科技有限公司召开了医疗器械上市后分析改进工作研究开题现场会议，共商医疗器械监管新课题，共谋高质量发展新篇章。

会上，课题组成员纷纷表态，对有幸参与本次医疗器械监管课题研究工作感到使命光荣、责任重大。大家一致认为，本次课题研究工作正是用实际行动践行学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持学思用贯通、知信行统一，服务企业发展、守护公众健康的具体体现。出台医疗器械质量管理分析改进工作指南，可以有效指导企业满足法规要求、有章可循的开展分析改进工作，有利于企业持续提升产品质量，有利于人民群众用械持续安全有效，有利于构建社会共治格局、探索多维度的监管新方式。

围绕医疗器械质量管理分析改进主题，以确保医疗器械全生命周期质量安全为出发点，课题组成员结合各自工作属性，多维度、多视角、多立场，就课题开发思路畅所欲言，集思广益。研讨后，大家纷纷表示思维得到了开拓、思想发生了新的碰撞。会上，还明确了课题的总体架构、吸纳要素、时间轴和任务分工，课题组全体成员将勇担使命、戮力同心，通过国内外监管法规标准海量收集、调查问卷、现场走访、企业经验交流、视频研讨互动等方式，在规定时间内高质量完成课题任务。

来自第六分局、安徽省药品审评查验中心、尼普洛医疗器械（合肥）有限公司、合肥美亚光电技术股份有限公司、安徽同科生物科技有限公司、国医械华光（苏州）认证有限公司的8位课题组成员参会。

 

文章来源：安徽省药品监督管理局官网