安徽省科技进步奖提名公示

 

安徽省科技进步奖提名

(2020年度)

一、项目基本情况

项目名称

多通道熔解曲线分析技术在分子诊断中的应用

主要完成人

何胜祥、李昂、宋冬梅、袁奕、陈磊涛

主要完成单位

安徽同科生物科技有限公司

同济大学生命科学与技术学院

学科分类名称

1

分子生物学

代码

18037

2

核酸生物化学

代码

1081715

3

生物化学其他学科

代码

1801799

技术来源

课题名称:基于多重多色PCR技术的系列分子诊断试剂的研发与生产

基金名称:安徽省2015年度高层次科技人才团队

课题计划:2015年,建成4000余平方米标准化洁净厂房,完成实验室仪器设备的购置工作;总体实施方案的制定。 2016年,进行基于多重多色PCR技术的系列分子诊断试剂的研发,进行多通道熔解曲线分析技术研究,。2017年,持续完善优化产品,进行技术的中试应用。2018年,取得产品注册证,进行技术推广。

项目起止时间

起始:2015071

完成:20200631

           
 

安徽省科学技术进步奖提名

一、项目名称:

多通道熔解曲线分析技术在分子诊断中的应用

二、项目简介:

荧光定量PCR技术具有操作简单、高灵敏度、高特异性等优势成为核酸水平上对病原体进行有限分析的最重要的技术平台之一。但其通量过低给多靶标的联合检测带来了障碍。本技术依托于多重荧光PCR的技术基础,同时融合熔解曲线分析技术,借助于TaqMan探针、AllGlo 探针、MGB探针、LNA修饰等,实现多靶标的多重和高通量检测(一个反应可进行16种分型)。该技术根据靶基因序列设计一对新型探针,PCR扩增后,由于不同探针具有不同的熔解温度,通过熔解温度的差异可对基因进行分型或对病原体进行鉴定,从而实现对多个基因型或多个病原体的高通量检测,提高了检测通量,降低了检测成本。本技术可在疾病预防控制领域实现对感染类疾病病原体、遗传类基因、个体化用药基因和肿瘤相关基因的多重检测。

 

  1. 获得的荣誉及成果
  1. 2018411日,分子检测仪器平台“TK-6000 实时荧光定量PCR仪”通过国家食品药品监督管理总局的注册审核,获得医疗器械注册证书。(注册证编号:国械注准20183400129
  2. 2018928日,首个自主专利产品“人乳头瘤病毒(15 个型)核酸分型检测试剂盒(PCR 多色荧光法)”通过国家药品监督管理局的注册审核,获得医疗器械注册证书,(注册证编号:国械注准20183400412)。
  3. 20181218日,“人乳头瘤病毒(15 个型)核酸分型检测试剂盒(PCR 多色荧光法)”和“TK-6000 实时荧光定量PCR仪”被遴选为安徽省庆祝改革开放40周年科技创新成果展参展展品。这两项实现了安徽省三类分子诊断试剂及仪器设备零的突破。
  4. 2019“创响中国”安徽创新创业大赛中,基于多重多色荧光定量PCR 技术的系列分子诊断试剂的研发与产业化“项目获得三等奖。
  5. 2020214日,CYP2C9VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)通过国家药品监督管理局的注册审核,获得医疗器械注册证书,(注册证编号:国械注准20203400154)。
  6. 2020年初,新型冠状病毒感染的肺炎爆发 ,同科生物针对病毒特性,快速启动了新冠病毒快速生物检测技术的研发,团队集体智慧结晶凝练开发出“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒”及配套整体解决方案,获省科技厅、省卫健委应急科技攻关项目立项支持,并作为全省唯一一家满足条件的企业,由省药监局推荐国家药监局进入应急快速审批通道。

 

  1. 科技查新情况

本技术相关成果“TK-6000实时荧光定量PCR仪”已在中国科学院上海科技查新咨询中心查新,确认其具有新颖性和良好的市场应用价值。经分析,该项目综合技术达到了国内领先、国际先进水平。

本技术相关成果“人乳头瘤病毒(15 个型)核酸分型检测试剂盒(PCR 多色荧光法)”已安徽省科学技术情报研究所查新,查新结果:国内有一些相关技术内容的文献报道,但本委托内容中产品的DNA提取液含有螯合树脂,并采用特殊化学修饰的Golden Tap酶,这与检中的相关文献中涉及的内容还不完全相同。

 

三、应用情况

同科生物将多通道熔解曲线分析技术应用在肿瘤、妇幼、个体化用药检测等领域的分子诊断产品开发中,产品可用于肿瘤遗传相关的易感基因检测、肿瘤的早期诊断、预后判断、预后监测,为肿瘤个体化和预见性治疗提供依据等,对于肿瘤高危人群的筛查具有重要的实用价值。譬如,团队所开发的宫颈癌检测筛查试剂——人乳头瘤病毒(15 个型)核酸分型检测试剂盒,完全可以实现宫颈癌的早期筛查,及全过程监控,不仅有效降低宫颈癌的发生率;同时对于早发现的宫颈癌患者,可以极大的提高其生存率和生存质量,还能大幅降低癌症治疗的费用,降低家庭经济负担,有效遏制因病致贫返贫,同时也相当减轻社保的负担,提高了医疗资源利用率。

本技术相关产品已应用于北京妇产医院、上海第一妇婴保健院、上海同济医院、安徽医科大学附属第一医院、华山医院、安徽省立医院、江西省人民医院、湖南湘雅二院等国内多个省市的80多家医疗机构。还有用于大肠癌、前列腺癌、肺癌、以及用于痛风、耳聋易感相关基因检测的多个产品也将陆续取得注册证进入市场销售。

 

四、主要知识产权:

本项目相关技术共申请发明专利15个,实用新型专利8个。其中,发明专利授权3个;实用新型专利授权8个。

专利一览表

序号

专利名称

专利号/申请号

备注

发明专利

1

一种人表皮生长因子受体突变基因检测试剂盒

ZL 201410336176.4

已授权

2

一种人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒

ZL 201410335816.X

已授权

3

一种遗传性耳聋基因检测试剂盒

ZL201510534781.7

已授权

4

检测HLA-B*5801等位基因的多色荧光PCR试剂盒及方法

201610045714.3

实审中

5

一种用于快速检测华法林个体化用药相关基因CYP2C9VKORC1多态性的试剂盒

201610595563.9

实审中

6

一种人类CYP2C19基因多态性引物、探针、试剂盒及其应用

201911128647.1

已受理

7

hsa_circ_0008602双荧光素酶报告基因载体及其制备方法

202010281350.5

已受理

8

CRISPR/Cas9 双靶点靶向敲除目的基因载体构建方法

202010323098.X

已受理

9

一种扩增环状RNA的方法、特异性扩增引物及试剂盒

202010323112.6

已受理

10

一种用于扩增环状RNA的方法、特异性扩增引物及应用

202010324035.6

已受理

11

一种可条件性过表达HPVE7的小鼠成纤维细胞株及其应用

202010324034.1

已受理

12

一种用于扩增编码基因RIPK4的方法、特异性扩增引物及其应用

202010323107.5

已受理

13

一种快速检测泌尿生殖道病原体的试剂盒

 

已提交

14

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒

 

已提交

15

一种免核酸提取快速检测新型冠状病毒2019-nCoV核酸的荧光PCR试剂盒

 

已提交

实用新型专利

16

一种生物实验室水龙头精密连接件

201520616705.6

已授权

17

实验室水管管路连接密封件

201520616004.2

已授权

18

简易紫外消毒车

201520615989.7

已授权

19

密封安全的墙体输送消毒柜

201520616011.2

已授权

20

一种生物实验室水龙头阀门转动把手

201520616733.8

已授权

21

一种用于生物实验室的实验物品堆放台

201520642472.7

已授权

22

一种生物安全柜

201520616736.1

已授权

23

一种用于生物实验室的清洗池

201520643321.3

已授权

 

 

 

六、项目主要完成人情况:

 

性别

出生年月

职称、职务

项目分工

何胜祥

197810

硕士

生物化学与分子生物学

/

安徽同科生物科技有限公司

项目负责人

李昂

198004

博士

生物化学与分子生物学

副教授

同济大学生命科学与技术学院

实验研究与方案指导

宋冬梅

198511

硕士

发酵工程

/

安徽同科生物科技有限公司

实验研究与设计优化

袁奕

198912

博士

药学/生物学

/

安徽同科生物科技有限公司

实验研究与反应体系优化

陈磊涛

199210

硕士

生物工程

/

安徽同科生物科技有限公司

实验研究与验证

 
  • 主要完成单位及创新推广贡献

1、主要完成单位

1)项目承担单位:安徽同科生物科技有限公司

安徽同科生物科技有限公司是一家以分子诊断和基因检测技术为核心,集临床分子检验试剂和仪器的研发、生产、销售于一体的高新技术企业。

我们始终以创新研发为企业发展最核心的驱动力,拥有以中国科学院院士、国家973专家为首席科学家的高端研发团队,以及“同济大学人才培养与产学研合作基地”、“院士工作站”、“博士后创新实践基地”等多层次支撑体系,打造了酶蛋白技术平台、多重多色荧光定量PCR技术平台、干细胞技术平台等三大高水平自主研发平台。目前,公司的研发持续专注于转染病、肿瘤、个体化用药检测等领域,产品已应用到国内80多家医疗机构。

我们在安徽金寨金梧桐创业园、上海同济大学科技园拥有10000多平方米的研发生产基地,拥有符合国家医疗器械生产质量管理规范的洁净生产车间,拥有罗氏480ABI7500FPLC等一系列先进的研发生产设备;目前已经生产多个高品质检测产品,赋能医疗机构。并与合作伙伴、产业组织、大学研究机构等一起构建共享共赢的生态圈,共同助力健康中国建设。

目前,公司已有研发、注册临床、生产、质量、市场、财务等专业性人才共60人,其中,直接从事研发人员26人,博士5人,硕士10人;研发及生产人员熟练掌握酶基因重组、蛋白纯化、化学修饰,以及多个靶基因引物探针设计等关键技术,使系列分子诊断试剂盒性能显著优于国内竞争对手。

团队成员专业涵盖生物化学、分子生物学、临床医学、免疫学、药物制剂、生物技术、遗传学、微生物学、生物工程、工商管理、会计学、营销等多个学科,专业结构合理。研发生产人员专业属于生物医药领域,关联性较大,且形成互补,同时管理学等专业人员为项目顺利实施提供保障。

内外兼修、行稳致远。面向未来,我们正抓住“国家新医改推进、社会老龄化加剧、个性化诊疗兴起”的战略机遇,加大研究投入,厚积薄发,构建治未病、基因检测、细胞治疗等新型精准医疗产业链,打造最具潜力的大健康生态圈,实现企业、医疗机构、社会多方共赢的局面。

 

2)项目合作单位:同济大学生命科学与技术学院

同济大学生命科学与技术学院始建于1937年,2002年获得教育部和国家计委批准,成为国家生命科学与技术人才培养基地。2014年“武大版”中国重点大学竞争力排行榜中,生物技术专业被评价为5★专业。

学院现设三个系:生物医药与技术系、分子与细胞生物学系、生物信息学系;一个研究所:蛋白质研究所;一个重点实验室:上海市信号转导与疾病研究重点实验室。

学院现有在编教职工116名,其中,中科院院士2名、长江学者4名、国家杰出青年5名;千人计划16人,其中青年千人13人,数量位居全校所有院系首位;重点研发计划与973首席科学家9名;上海市东方学者7名;浦江计划人才17名;教授50名,副教授27名,兼职教授6名,讲座教授3名,客座教授1名。

学院设有生物学一级学科博士点,生物学硕士点和生物工程领域专业学位硕士点,以及生物学和生物医学工程博士后流动站。

在国家“985”、“211”计划和同济大学的支持下,学院的学科建设得到了迅速发展。科研主攻方向为针对生物医药及重大疾病机制的转化医学研究,同时在分子生物学、细胞生物学、发育生物学、干细胞与表观遗传学、生物信息学等领域开展基础性研究。最近5年,得到了国家科技部973863重大与重点项目、国家教育部项目、国家自然科学基金项目、上海市重大攻关项目、上海市科委和上海市教委科研项目等支持,获批科研经费数一个多亿。并已在重大疾病的细胞信号转导研究、动物毒素蛋白研究、人类基因功能及疾病的模式生物研究、中药信息学研究、纳米医学研究、中草药资源调查与保护等方面做出了有特色的工作,产出了一批重要成果。

学院近年来先后与德国图宾根大学、德国波鸿鲁尔大学合作本科生和研究生交流项目,与哈佛大学、马萨诸塞州医学院、德国马堡大学等合作本科生毕业设计项目、短期交流项目等。目前学院已与多所海外知名院校建立了合作关系,在师资交流、科研合作、学生互换等领域开展广泛的国际交流。

同济大学与同科生物建立了长期的产学研合作关系,双方共建有“人才培养与产学研合作基地”、“生物医药研究中心”、“院士工作站”等,并造了酶蛋白技术平台、多重多色荧光定量PCR技术平台、干细胞技术平台等三大高水平自主研发平台。依托高效的研发团队以及成熟的平台支撑,已功开发出多项具有自主知识产权的分子诊断产品和生物制剂产品。

 

2、主要完成单位创新推广贡献

在本次项目中,安徽同科生物科技有限公司利用公司优势,主要进行引物探针设计、反应体系优化、临床试验验证、性能与应用验证、工艺验证、中试以及后期推广应用及产业化推广等;同济大学生命科学与技术学院主要负责指导项目的方案设计、实验与分析、专利写作指导等。

创建时间:2020-05-21
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