新品获证丨同科生物IL-13化学发光试剂盒获批上市，细胞因子检测矩阵再添核心成员
捷报！近日，同科生物自主研发的白介素13（IL-13）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），正式获得医疗器械注册证（注册证编号：皖械注准20262400019）。该产品是国内率先研发推出采用磁微粒化学发光法并获批上市的IL-13检测试剂盒（基于公开注册信息）。该产品的获批，标志着同科生物在细胞因子检测领域的产品布局进一步完善。截至目前，公司细胞因子系列检测项目已累计获证18项，形成了覆盖广泛、菜单丰富的产品矩阵。本系列产品致力于满足临床在辅助诊断、疗效评估、预后跟踪等多维度的需求。此次新获证的IL-13检测项目，将为相关疾病的临床管理提供新的可靠工具，助力精准诊疗实践。
IL-13是特应性皮炎发病机制中的关键生物标志物
特应性皮炎（AD）是一种慢性、炎症性、瘙痒性皮肤病，可导致所有年龄段和种族人群发病，引发严重的疾病负担并影响生活质量。AD的发病机制是一个复杂的多因素相互作用过程，与皮肤屏障和免疫基因的突变，以及气候、污染、过敏原和皮肤刺激物等环境因素密切相关。患者常表现为皮肤干燥、反复出现的湿疹样皮损，常伴有瘙痒、红斑、抓痕、脱屑、水肿、渗液、苔藓样变及不可预测的急性发作。研究表明，IL-13 是 AD 发病机制中明确的关键细胞因子，在 AD 炎症、皮肤屏障完整性和微生物失调中的具有关键作用。
AD 的免疫失调主要由 2 型免疫驱动，包括 IL-4、IL-5 和 IL-13 等细胞因子，IL-13并被证实是驱动AD炎症的关键细胞因子。IL-13及其受体参与调节过敏性炎症，诱导表皮皮肤细胞（角质形成细胞）产生和分泌趋化因子（细胞因子家族中诱导细胞迁移的蛋白质），吸引免疫细胞向皮肤聚集，进而导致 IL-13 的进一步释放，在皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群失衡、炎症细胞浸润、皮肤纤维化以及瘙痒等多个方面发挥关键作用，特别是特应性皮炎慢性瘙痒。
来源于：Allergy. 2020, 75(1):54-62.
皮肤屏障的两个主要部分是角质层（Stratum Corneum, SC）和紧密连接（Tight Junctions，TJs）。AD中的角蛋白表达失调会导致患者出现SC屏障缺陷并且促进2型炎症因子的释放，启动或加重2型炎症程序。TJs则包含细胞内和细胞外蛋白质，控制胶质细胞之间的水电解质稳态，限制微生物和过敏原的渗透，同时TJs还起到维护皮肤屏障结构的作用。聚丝蛋白广泛参与皮肤屏障的构建，是实现TJs“栅栏功能”的重要蛋白。而2型炎症因子（IL-4、IL-13等）可降低FLG的表达，使得TJs的渗透性增加，失去“栅栏功能”，导致水电解质失衡和外界变应原渗漏；此外，IL-4和IL-13还会降低皮肤屏障蛋白（如外皮蛋白和兜甲蛋白）的表达，增加基底层的增殖率，从结构上破坏皮肤屏障。
来源于：JID Innov.2022,2(5):100131.
在AD患者中，皮肤微生物失调形成一个自我放大的“恶性循环”。循环的起点在于屏障缺陷与菌群失衡，患者先天皮肤屏障功能较弱，使得金黄色葡萄球菌等病原体易于定植。关键缺陷则是抗菌肽“罢工”，IL-13是Th2型炎症的关键细胞因子，可直接抑制角质形成细胞产生抗菌肽（如LL-37、HBD-2等）。抗菌肽是皮肤化学屏障的重要组成部分，能杀灭病原体并维持微生物平衡。IL-13水平升高会导致抗菌肽表达减少，削弱皮肤对病原体的防御能力，使金黄色葡萄球菌等致病菌更容易定植，引发微生物失调。
来源于：Allergol Int.2026, 75(1):42-51.
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