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喜讯:同科生物HPV产品获得CFDA注册证书

发布时间:2018-10-30  发布单位:

    近日,同科生物自主研发的三类医疗器械——“人乳头瘤病毒(15个型)核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法)”获得了国家食品药品监督总局(CFDA)审批并批准上市,注册证编号:国械注准20183400412。

    宫颈癌是一种常见的妇科恶性肿瘤,全世界每年新发病例约为47万,并导致30万人死亡,是仅次于乳腺癌而引起妇女死亡的主要原因。而人乳头瘤病毒持续感染是宫颈癌及其癌前病变——宫颈上皮内瘤变(CIN)的主要病因。

    同科生物的HPV核酸分型检测试剂盒是基于病因学的分子水平检测方法,主要用于体外定性检测15种宫颈脱落细胞中人乳头瘤病毒(包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68,共15种基因型)DNA,并对其进行分型。产品具有高灵敏度、高特异性、高通量的特点,操作简单,耗时短,只需1.5个小时左右即可完成多个样本的检测工作,结果客观可靠。

    中华医学会妇产科学会主任委员郎景和院士表示:“高效的筛查技术是防治宫颈癌的重要手段”。

    此次同科生物的HPV核酸检测试剂盒,在为临床提供辅助诊断的同时,由于产品的高灵敏度,高特异性,极其适合在城市、农村各级地区进行大范围人群的宫颈癌筛查,尤其是在基础设施相对落后区域的普及筛查,进一步提升宫颈癌防治水平。

    高品质,新发展。随着HPV核酸分型检测试剂盒的获批,同科生物助力女性健康的同时,将全面拉开体外诊断试剂产业化的序幕,进入高速发展阶段。

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